適應症 Indications
    已取得TFDA藥證。
    對預期手術後之中、重度急性疼痛,以預先給藥的方式緩解。相關資訊請見仿單。

    作用機制 Mechanism
    Nalbuphine為μ-receptor antagonist,同時為κ- receptor agonist ,其副作用(如呼吸抑制)有平頂效應(ceiling effect),即劑量再高,其藥理作用卻不會一直增加,不像嗎啡等有藥物過量致死的隱憂。

    一般止痛針劑僅能維持約二至六個小時效果,而納疼解®係Nalbuphine之前驅藥加上特殊配方製成之長效劑型,肌肉注射後緩慢釋出並還原為母藥Nalbuphine,其安全性及藥理作用均與原母藥相同,輔以特殊配方使納疼解®具有一週之長效效果,除了能滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求、提升病人止痛的品質及安全性外,並能有效降低醫護人員照護負擔及減少住院醫療之成本。

    臨床資料 Trial Information
    納疼解®至今已完成一系列臨床前試驗、一期臨床試驗及三期臨床試驗。由一期臨床試驗中得知,健康受試者藥物動力學試驗結果可預估止痛效期至少可達7天,可以支持納疼解®作為長效止痛劑型之開發基礎,且血中有效成分濃度曲線顯示納疼解®具有相當好的安全性。

    三期臨床試驗方案以申請適應症為解除中度至嚴重之疼痛為前提來設計,由209名痔瘡患者進入隨機雙盲試驗,分別於手術前接受試驗用藥肌肉注射一針,評估手術後止痛效果及安全性。 於2015年Q3之解盲結果顯示,接受納疼解®之受試者其止痛效果顯著優於接受安慰劑之對照組,且安全性無虞,成功達成本三期臨床試驗目標。

    試驗數據顯示:在療效方面,評估受試者於手術後48小時內累積疼痛指數及手術後3-7天需使用口服止痛藥數量之指標中,納疼解®組均顯著低於對照組;兩項療效指標經統計後所得之P值分別達到0.0052及0.0002,均具統計學上顯著差異。在安全性方面,接受納疼解®之受試者沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE),亦無非預期的一般副作用(AE)。